Manager Regulatory Affairs

Omschrijving

Als Manager Regulatory Affairs ben je bij BBio verantwoordelijk voor het up-to-date houden van de registratie dossiers van onze producten. Dit conform de relevante regelgeving.


Bij een productieorganisatie als BBio houdt dit in dat het accent ligt op het CMC deel van het dossier. Je begeleidt en overziet het hele proces van impact beoordeling tot indienen van een wijziging. Dit houdt bij BBio in de impact beoordeling van wijzigingen, het inhoudelijk onderbouwen, de variaties opstellen en daadwerkelijk indienen. Ook ben je contactpersoon voor de registratie autoriteiten wereldwijd en de WHO. Daarnaast bepaal je als meewerkend voorman/vrouw de prioriteiten van je afdeling en zorg je dat de doelstellingen gehaald worden. Hierbij functioneer je als meewerkend voorman/vrouw van een team van 4 mensen. De afdeling is een onderdeel van het Quality & Regulatory Affairs Department en je rapporteert aan de director QRD.

Al met al een brede inhoudelijke functie waar inhoudelijke kennis gekoppeld wordt aan operationele verantwoordelijkheid.


Je taken en verantwoordelijkheden zijn

  • Inhoudelijk alle noodzakelijke wijzigingen op marketing-autorisaties van BBio producten begeleiden en tijdig indienen;
  • Maken en indienen van complete dossiers in nieuwe landen en voor nieuwe producten;
  • Het aanspreekpunt zijn voor alle regulatory affairs zaken zowel binnen de afdeling als daarbuiten;
  • Opstellen van de jaarplannen voor Regulatory Affairs, van strategische registratie plannen tot en met zorgen voor de staffing en de benodigde budgetten;
  • Op de hoogte zijn en blijven van wet- en regelgeving en ervoor zorgdragen dat wijzigingen tijdig worden doorgevoerd;
  • Up-to-date houden van procedures, voorschriften en werkinstructies voor de afdeling;
  •  Inhoudelijk aansturen van een team van vier specialisten.

Vereisten

Daarbij horen de volgende functie eisen:

  • Minimaal een afgeronde relevante wo-opleiding;
  • Drie tot vijf jaar aantoonbare relevante ervaring als (eind) verantwoordelijke in een registratie afdeling;
  • Diepgaande aantoonbare kennis van registratie procedures in de farmaceutische industrie. Kennis van Biotechnologie is een pre;
  • Interesse en/of ervaring in/met het aansturen van specialistische teams;
  • Goede communicatieve vaardigheden in woord en geschrift. (Nederlands en Engels).

Als persoon ben je nauwkeurig en ben je gericht op samenwerken. Vanzelfsprekend heb je een hoge kwaliteitsnorm en ben je in staat om die over te brengen op derden. Je bent een ambassadeur naar zowel de interne - als externe organisaties. 

Aanbod

Als Manager Regulatory Affairs bij BBio kun je rekenen op een goed salaris (schaal 13, max. € 6.967,57 o.b.v. 40 uur). Bovendien ontvang je een 13e maand en kun je gratis gebruik maken van de sportschool op het terrein. Je kunt kiezen voor een 36-, 38- of 40-urige werkweek en je bouwt je pensioen op bij het gerenommeerde ABP. Minstens zo belangrijk: we zijn een bedrijf in de groei. Dat biedt mogelijkheden voor mensen met passie en ambitie, maar soms ook groeistuipen. Reken niet op een gespreid bed, wel op de mogelijkheid om met onze organisatie mee te groeien en een bijdrage te leveren aan onze ambitie om de kinderen in de wereld te beschermen met betaalbare vaccins.

Informatie

Voor meer informatie kun je contact opnemen met Baudi Heidanus.

Je kunt hem mailen via werkenbij@bbio.nl of bel 030-800 4800.

Meer informatie over BBio vind je op www.bbio.nl

Voor deze functie is vaccinatie verplicht.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.